力月西是江蘇恩華藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的咪達(dá)唑侖注射液的商品名，它的主要成份是咪達(dá)唑侖鹽酸鹽。本品為強(qiáng)鎮(zhèn)靜藥，具有明顯的鎮(zhèn)靜、肌松、抗驚厥、抗焦慮藥理作用，是一種麻醉輔助用藥。在使用時要警惕其呼吸循環(huán)抑制作用?？捎糜?．麻醉前給藥。2．全麻醉誘導(dǎo)和維持。3．椎管內(nèi)麻醉及局部麻醉時輔助用藥。4．診斷或治療性操作 - 如心血管造影、心律轉(zhuǎn)復(fù)、支氣管鏡檢查、消化道內(nèi)鏡檢查等時病人鎮(zhèn)靜。5．ICU病人鎮(zhèn)靜。本品只能一次性用于一個病人，用后剩余部分必須棄去。

藥品說明書

【中文名稱】咪達(dá)唑侖注射液?

【產(chǎn)品英文名稱】Midazolam　Injection?

【批準(zhǔn)文號】2ml：2mg?國藥準(zhǔn)字H20031037??

??5ml：5mg?國藥準(zhǔn)字H20031071?

警示語

嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。

成份

主要成份：咪達(dá)唑侖鹽酸鹽。

咪達(dá)唑侖鹽酸鹽其化學(xué)名稱為：8-氯-6-（2-氟苯基）-1-甲基-4H-咪唑并[1，5-a][1，4]苯并二氮雜卓鹽酸鹽

其化學(xué)結(jié)構(gòu)式為：

分子式：C18H13ClFN3·HCl

分子量：362.2

藥物相互作用

1、咪達(dá)唑侖可增強(qiáng)催眠藥、鎮(zhèn)靜藥、抗焦慮藥、抗抑郁藥、抗癲癇藥、麻醉藥和鎮(zhèn)靜性抗組胺藥的中樞抑制作用。

2、一些肝酶抑制藥，特別是細(xì)胞色素P4503A抑制藥物，可影響咪達(dá)唑侖的藥代動力學(xué)，使其鎮(zhèn)靜作用延長。

3、酒精可增強(qiáng)咪達(dá)唑侖的鎮(zhèn)靜作用。

藥物過量

1、過量一般主要表現(xiàn)是藥理作用的增強(qiáng)：中樞抑制-從過度鎮(zhèn)靜到昏迷、精神失常、昏睡、肌肉松弛或異常興奮。在大多數(shù)情況下，只需注意監(jiān)測生命體征即可。

2、嚴(yán)重過量可導(dǎo)致昏迷、反射消失、呼吸循環(huán)抑制和窒息，需采取相應(yīng)的措施 - 人工呼吸、循環(huán)支持，以及采用苯二氮?類受體拮抗劑如氟馬西尼逆轉(zhuǎn)。

藥理毒理

動物試驗(yàn)結(jié)果表明，本品具有明顯的鎮(zhèn)靜、肌松、抗驚厥、抗焦慮藥理作用。小鼠急性毒性結(jié)果，靜脈LD50，雄91.32mg/kg、雌93.26mg/kg；腹腔LD50、雄240.05mg/kg、雌212.82mg/kg。

藥代動力學(xué)

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，本品肌肉給藥吸收迅速完全，生物利用度高達(dá)90%以上。本品在體內(nèi)完全被代謝，主要代謝物為羥基咪達(dá)唑侖，然后迅速與葡萄糖醛酸結(jié)合，呈無活性的代謝物。60%～70%劑量由腎臟排出體外。靜脈給藥的穩(wěn)態(tài)分布容積可達(dá)50～60升，血漿蛋白結(jié)合率約95%，血中廓清率300～400ml/分，半衰期為1.5～2.5小時。

性狀

本品無色或幾乎無色澄明液體。

適應(yīng)癥

1、麻醉前給藥。

2、全麻醉誘導(dǎo)和維持。

3、椎管內(nèi)麻醉及局部麻醉時輔助用藥。

4、診斷或治療性操作 - 如心血管造影、心律轉(zhuǎn)復(fù)、支氣管鏡檢查、消化道內(nèi)鏡檢查等時病人鎮(zhèn)靜。

5、ICU病人鎮(zhèn)靜。

規(guī)格

1、2ml:2mg?

2、5ml:5mg?

用法用量

本品為強(qiáng)鎮(zhèn)靜藥，注射速度宜緩慢，劑量應(yīng)根據(jù)臨床需要、病人生理狀態(tài)、年齡和配伍用藥情況而定。

1、肌內(nèi)注射用0.9%氯化鈉注射液稀釋。靜脈給藥用0.9%氯化鈉注射液、5％或10%葡萄糖注射液、5%果糖注射液、林格氏液稀釋。

2、麻醉前給藥在麻醉誘導(dǎo)前20-60分鐘使用,劑量為0.05-0.075mg/kg肌內(nèi)注射,老年患者劑量酌減；全麻誘導(dǎo)常用5-10mg - 0.1-0.15mg/kg。

3、局部麻醉或椎管內(nèi)麻醉輔助用藥,分次靜脈注射0.03-0.04mg/kg。

4、ICU病人鎮(zhèn)靜,先靜注2-3mg,繼之以0.05mg/ - kg?h靜脈滴注維持。

不良反應(yīng)

1、較常見的不良反應(yīng)為嗜睡、鎮(zhèn)靜過度、頭痛、幻覺、共濟(jì)失調(diào)、呃逆和喉痙攣。

2、靜脈注射還可發(fā)生呼吸抑制及血壓下降,極少數(shù)可發(fā)生呼吸暫停、停止或心跳驟停。有時可發(fā)生血栓性靜脈炎；

3、直腸給藥,一些病人可有欣快感。

禁忌

對苯二氮?過敏的病人、重癥肌無力患者、精神分裂癥患者、嚴(yán)重抑郁狀態(tài)患者禁用。

注意事項(xiàng)

1．用作全麻誘導(dǎo)術(shù)后常有較長時間再睡眠現(xiàn)象，應(yīng)注意保持病人氣道通暢。

2．本品不能用6%葡聚糖注射液或堿性注射液稀釋或混合。

3．長期靜脈注射咪達(dá)唑侖，突然撤藥可引起戒斷綜合癥，推薦逐漸減少劑量。

4．肌內(nèi)或靜脈注射咪達(dá)唑侖后至少3個小時不能離開醫(yī)院或診室，之后應(yīng)有人伴隨才能離開。至少12個小時內(nèi)不得開車或操作機(jī)器等。

5．慎用于體質(zhì)衰弱者或慢性病、肺阻塞性疾病、慢性腎衰、肝功能損害或充血性心衰病人，若使用咪達(dá)唑侖應(yīng)減小劑量并進(jìn)行生命體征的監(jiān)測。

6．本品只能一次性用于一個病人，用后剩余本品必須棄去。

孕婦及哺乳期婦女用藥

1、咪達(dá)唑侖不能用于孕婦，在分娩過程中應(yīng)用須特別注意,單次大劑量注射可致新生兒呼吸抑制，肌張力減退，體溫下降以及吸吮無力。

2、咪達(dá)唑侖可隨乳汁分泌，通常不用于哺乳期婦女。

兒童用藥

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

老年用藥

60歲以上老人為高風(fēng)險病人之列。

貯藏

避光，密閉保存。

有效期

24個月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》2010年版第一增補(bǔ)本

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇恩華藥業(yè)集團(tuán)有限公司