馬兜鈴酸是一大類硝基菲類有機酸化合物，包括馬兜鈴酸 A、B、C、D以及馬兜鈴內(nèi)酞胺等。存在于馬兜鈴屬及細辛屬等馬兜鈴科植物中，而這些植物曾廣泛地被中醫(yī)作為原生藥材入藥。同時，許多馬兜鈴科植物中含有抑菌成分，可作為化妝品中植物源防腐劑。

從20世紀(jì)90年代起就陸續(xù)有文獻報道馬兜鈴酸(主要為馬兜鈴酸A及其代謝物馬兜鈴內(nèi)酞胺)對腎臟有損害，歐美許多國家也因此禁止部分中藥進入該國。2017年美國《科學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》雜志10月中旬發(fā)表一篇封面論文，提出馬兜鈴酸與肝癌之間存在“決定性關(guān)聯(lián)”。此篇報道一出，更是立刻引起熱議，甚至還引起了“中醫(yī)黑”與“中醫(yī)粉”的激烈互掐。

對此，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新聞發(fā)言人回應(yīng)稱，自2003年以來我國已針對含馬兜鈴酸的藥材采取了一系列風(fēng)險控制措施，如調(diào)整藥材使用部位，禁用馬兜鈴酸含量高的關(guān)木通、廣防己和青木香等，后續(xù)還將組織技術(shù)機構(gòu)和專家對含馬兜鈴酸藥材和中成藥進行風(fēng)險評估，研究采取慎用、限用、停用等風(fēng)險控制措施。

繼對含馬兜鈴酸的藥物實施風(fēng)險控制措施后，今年年初，國家與標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會聯(lián)合發(fā)布了GB/T 35949-2018《化妝品中禁用物質(zhì)馬兜鈴酸A的測定液相色譜法》，為化妝品中馬兜鈴酸的監(jiān)測提供了方法和依據(jù)。

下面是化妝品中馬兜鈴酸A檢測的解決方案：

色譜條件

流動相：甲醇:0.5%冰醋酸水溶液=70:30(V:V)

色譜柱：Supersil ODS2 5μm4.6×200mm

流速：1.0mL/min

檢測波長：315nm

進樣量：20µL

柱溫：30℃

實驗結(jié)果

線性：馬兜鈴酸A在濃度為1.0μg/mL到50μg/mL的范圍內(nèi)線性方程為y =53.7433x -18.1652，線性相關(guān)系數(shù)大于0.999。

檢出限：以3倍信噪比對應(yīng)的濃度為儀器檢出限，換算得出方法檢出限為0.29 mg/kg，滿足GB/T 35849-2018中對檢出限的要求（0.30mg/kg）。

定量限：以10倍信噪比對應(yīng)的濃度為儀器的定量限，換算得出方法定量限為0. 96 mg/kg，滿足GB/T 35849-2018中對定量限的要求（1.00mg/kg）。

方法準(zhǔn)確性與重復(fù)性：在加標(biāo)濃度5.0μg/mL~20.0μg/mL的濃度范圍時，測得加標(biāo)回收率82.3%～90.6%，相對標(biāo)準(zhǔn)偏差為1.3%～2.9%，方法準(zhǔn)確性佳和重復(fù)性好。