生長激素（Growth Hormone，GH）是體內(nèi)促進生長發(fā)育代謝等的重要激素。早期GH的體內(nèi)提取，產(chǎn)量有限，臨床上只能用于兒童生長激素缺乏癥（growth hormone deficiency，GHD）的治療。隨著生物工程合成人生長激素（Recombinan thuman growth hormone，RhGH）的技術(shù)進步，重組人生長激素的合成，使之迅速得到臨床研究與治療的廣泛應用。重組人生長激素（rhGH）是人類生長發(fā)育所必須的，對人體的生長發(fā)育非常重要，所以在臨床上的需求量很大。人生長激素（human growth hormone，hGH）是由腦垂體前葉分泌的一種肽類激素，通過GH-IGF-1軸對人體的生長與代謝起重要的調(diào)控作用。

各劑型及其特征

1、凍干粉

注射用人生長激素，也通常被稱為生長激素粉劑，不添加防腐劑，注射時需以無菌注射用水溶解后，使用注射器注射。注射頻率為每天一次。

2、注射液

人生長激素注射液，也通常被稱為生長激素水劑，分為卡式瓶包裝和預灌封包裝。

（1）預灌封包裝：單支單劑量包裝，不添加防腐劑，直接一步注射即可，無需配藥和替換針頭。

（2）卡式瓶包裝：單支多劑量包裝，添加防腐劑（多為苯酚），多次反復注射，需要使用注射器抽取藥液注射。

成分

1、注射用人生長激素：

主要組成成分為人生長激素及賦型劑。

2、人生長激素注射液：

（1）預灌封包裝：

主要成分：人生長激素。

輔料：組氨酸、泊洛沙姆188、甘露醇、注射用水。

（2）卡式瓶包裝：

主要成分：人生長激素。

輔料：組氨酸、泊洛沙姆188、甘露醇、注射用水、甘油、苯酚。

性狀

１、注射用人生長激素：

本品為白色凍干粉末。

２、人生長激素注射液：

本品為無色、透明液體。

適應癥

1、用于因內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢；

2、用于因Noonan綜合征所引起的兒童身材矮小；

3、用于因SHOX基因缺餡所引起的兒童身材矮小或生長障礙；

4、用于因軟骨發(fā)育不全所引起的兒童身材矮??；

5、用于接受營養(yǎng)支持的成人短腸綜合征；

6、用于重度燒傷治療；

規(guī)格

詳細見藥品說明書。

用法用量

遵醫(yī)囑。

不良反應

1、以下使用生長激素可能出現(xiàn)的不良反應信息均來源于國外同類產(chǎn)品文獻數(shù)據(jù)，包括在臨床試驗中發(fā)生的和上市后自發(fā)性報告中報道的不良反應。

2、國外生長激素產(chǎn)品的臨床試驗中的數(shù)據(jù)：因臨床試驗是在不同條件下進行的，所以一種生長激素制劑的不良反應發(fā)生率往往不能同另一種生長激素制劑相比較，而且不良反應發(fā)生率不能反映在實際臨床中使用的情況。

3、生長激素是蛋白類藥物，少數(shù)患者使用后會產(chǎn)生抗體。有研究顯示，未使用過生長激素治療的患者，在使用生長激素治療6個月后，有少數(shù)患者產(chǎn)生了生長激素特異性抗體，但抗體濃度未超過2mg/L。長期注射重組人生長激素，如果產(chǎn)生了抗體，但抗體結(jié)合力低，無確切臨床意義。但如果抗體結(jié)合力超過2mg/L，則可能會影響療效。任何對生長激素治療無反應的患者，除了評估其依從性和甲狀腺功能，均應進行生長激素抗體檢測。

禁忌

1、骨骺已完全閉合后禁用于促生長治療。

2、嚴重全身性感染等危重病人在機體急性休克期內(nèi)禁用。

3、已知對生長激素或其保護劑過敏者禁用。

4、禁用于存在活動性惡性腫瘤的患者。任何既存的惡性腫瘤應是非活動性的，并在生長激素治療之前完成腫瘤的治療。如果證據(jù)表明有腫瘤復發(fā)風險應停止生長激素治療。由于生長激素缺乏可能是垂體瘤 - 或其他罕見的腦腫瘤存在的早期征象，因此在治療前應排除存在此類腫瘤。生長激素不應該用于任何存在潛在顱內(nèi)腫瘤進展或復發(fā)的患者。

5、以下急性危重疾病患者發(fā)生并發(fā)癥時禁用:心臟直視手術(shù)、腹部手術(shù)或多重意外創(chuàng)傷。

6、發(fā)生急性呼吸衰竭時禁用。

7、增生性或嚴重非增生性糖尿病視網(wǎng)膜病變患者禁用。

注意事項

1、在醫(yī)生指導下用于明確診斷的病人。

2、糖尿病患者可能需要調(diào)整抗糖尿病藥物的劑量。

3、同時使用皮質(zhì)激素會抑制生長激素的促生長作用，因此患ACTH缺乏的病人應適當調(diào)整其皮質(zhì)激素的用量，以避免其對生長激素產(chǎn)生的抑制作用。（參見藥物相互作用）

4、少數(shù)病人在生長激素治療過程中可能發(fā)生甲狀腺功能低下，應及時糾正，以避免影響生長激素的療效，因此病人應定期進行甲狀腺功能的檢查，必要時給予甲狀腺素的補充。

5、患內(nèi)分泌疾患（包括生長激素缺乏癥）的病人可能發(fā)生股骨頭骺板滑脫，在生長激素的治療期若出現(xiàn)跛行現(xiàn)象應注意評估。

6、有時生長激素可導致過度胰島素狀態(tài)，因此必須注意病人是否有葡萄糖耐量減低的現(xiàn)象。

7、治療期間血糖高于10mmol/L，則需胰島素治療。如需用150IU/日以上胰島素仍不能有效控制血糖，應停用本品。

8、生長激素采取皮下注射，可以選擇的部位有肚臍周圍、上臂、大腿外側(cè)、臀部。注射生長激素需要經(jīng)常變換部位，以防長時間在同部位注射引起皮下脂肪萎縮。如果在同一部位注射，要注意每次注射部位間隔2cm以上。

孕婦及哺乳期婦女用藥

不宜使用

兒童用藥

兒童對于生長激素在藥理毒理、藥代動力學方面與成人無明顯差異，可根據(jù)體重安全使用。

老年患者用藥

老年人使用尚無系統(tǒng)臨床研究。

藥物相互作用

1、同時使用糖皮質(zhì)激素可能抑制激素的反應，故在生長激素治療中糖皮質(zhì)激素用量通常不得超過相當10-15mg氫化可的松/平方米體表面積。

2、同時使用非雄激素類固醇可進一步增進生長速度。

貯藏方法播報

１、注射用人生長激素：

2~8℃避光保存及運輸，室溫下可存放7天，溶解后的藥液可置于2~8℃冰箱冷藏72小時。

２、人生長激素注射液：

2-8℃避光保存及運輸，謹防凍結(jié)。

有效期

１、注射用人生長激素：

24個月

２、人生長激素注射液：

18個月

執(zhí)行標準

１、注射用人生長激素：

《中國藥典》2020年版，注冊標準：YBS00032020

２、人生長激素注射液：

注冊標準：YBS00252019