“轉基因生物”一詞的最初來源是英語“Transgenic Organisms”，因為在上世紀70年代，重組脫氧核糖核酸技術（rDNA）剛開始應用于動植物育種的時候，常規(guī)的做法是將外源目的基因轉入生物體內，使其得到表達，因而在早期的英語文獻中，這種移植了外源基因的生物被形象地稱為“transgenic Organisms”，即“轉基因生物”。

基本簡介

自然界每種生物都固有不同的生命特征，而保持這些生命特征的物質就是細胞核中的基因（dna）。所謂轉基因生物就是指為了達到特定的目的而將dna進行人為改造的生物。通常的做法是提取某生物具有特殊功能的基因片斷，通過基因技術加入到目標生物當中。經基因改造的農作物，外表和天然作物沒多大區(qū)別，味道也相似，但有的轉基因作物中添加了提高營養(yǎng)物質的基因，有的則可以適應惡劣的自然環(huán)境以及提高產量和質量等。

發(fā)展

隨著分子生物技術的不斷發(fā)展，尤其是上世紀90年代末以來，科學家們能夠在不導入外源基因的情況下，通過對生物體本身遺傳物質的加工、敲除、屏蔽等方法也能改變生物體的遺傳特性，獲得人們希望得到的性狀。在此類情形下，沒有轉入外源基因，嚴格說就不能再稱為轉基因，稱為“基因修飾”更加合適和全面，因此現在開始用“Genetically Modified Organisms（簡稱GMOs）”，即“基因修飾生物”，來代替早期的“Transgenic Organisms”。

因此，現在我們所指的“轉基因生物”，其概念已經為“基因修飾生物”所涵蓋。但因為“轉基因”一詞已經普遍為人們接受，而且外源基因導入仍然是目前分子生物技術在作物育種領域中所采用的主要方法之一，“轉基因生物”一詞就沿用至今。基于此，本文繼續(xù)沿用“轉基因”一詞，不過是在“基因修飾生物”的意義上加以使用。

在中國情況

規(guī)定

依據國務院《農業(yè)轉基因生物安全管理條例》第四條規(guī)定，衛(wèi)生部部長張文康2002年4月8日簽署中華人民共和國衛(wèi)生部令第28號：“《轉基因食品衛(wèi)生管理辦法》已于2001年12月11日經衛(wèi)生部部務會討論通過，現予發(fā)布，自2002年7月1日起施行。”

在售狀況

列入轉基因標識目錄并在市場上銷售的有5大類17種轉基因生物，在中國都需要標識。市場上的轉基因食品如大豆油、油菜籽油及含有轉基因成分的調和油均已標識，消費者只需在購買時認真查詢即可鑒別。

種類

應用轉基因技術培育的轉基因生物已多達上百種，它們中有的用于生產醫(yī)藥類的疫苗、生物制劑；有的用于生產食品工業(yè)中的纖維素酶、凝乳酶；有的用于消除環(huán)境污染；還有許多轉基因生物在農業(yè)生產中發(fā)揮了重要作用。

前景

轉基因影響動物性狀，如果轉基因能夠遺傳給子代，就會形成轉基因動物系或群體。轉基因自誕生以來，一直是生命科學研究和討論的熱點，隨著研究的不斷深入和實驗技術的不斷完善，轉基因技術得到了更廣泛的應用，幾乎每年都有令人矚目的研究成果報道，有些轉基因成果已經進入實用化和商業(yè)化的開發(fā)階段。

安全管理條例

目錄

第一章總則第二章研究與試驗

第三章生產與加工

第四章經營

第五章進口與出口

第六章監(jiān)督檢查

第七章罰則

第八章附則

總則

第一條為了加強農業(yè)轉基因生物安全管理，保障人體健康和動植物、微生物安全，保護生態(tài)環(huán)境，促進農業(yè)轉基因生物技術研究，制定本條例。

第二條在中華人民共和國境內從事農業(yè)轉基因生物的研究、試驗、生產、加工、經營和進口、出口活動，必須遵守本條例。

第三條本條例所稱農業(yè)轉基因生物，是指利用基因工程技術改變基因組構成，用于農業(yè)生產或者農產品加工的動植物、微生物及其產品，主要包括：

一轉基因動植物（含種子、種畜禽、水產苗種）和微生物；

二轉基因動植物、微生物產品；

三轉基因農產品的直接加工品；

四含有轉基因動植物、微生物或者其產品成份的種子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑等產品。

本條例所稱農業(yè)轉基因生物安全，是指防范農業(yè)轉基因生物對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境構成的危險或者潛在風險。

第四條國務院農業(yè)行政主管部門負責全國農業(yè)轉基因生物安全的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方各級人民政府農業(yè)行政主管部門負責本行政區(qū)域內的農業(yè)轉基因生物安全的監(jiān)督管理工作。

縣級以上各級人民政府衛(wèi)生行政主管部門依照《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》的有關規(guī)定，負責轉基因食品衛(wèi)生安全的監(jiān)督管理工作。

第五條國務院建立農業(yè)轉基因生物安全管理部際聯(lián)席會議制度。

農業(yè)轉基因生物安全管理部際聯(lián)席會議由農業(yè)、科技、環(huán)境保護、衛(wèi)生、外經貿、檢驗檢疫等有關部門的負責人組成，負責研究、協(xié)調農業(yè)轉基因生物安全管理工作中的重大問題。

第六條國家對農業(yè)轉基因生物安全實行分級管理評價制度。

農業(yè)轉基因生物按照其對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的危險程度，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四個等級。具體劃分標準由國務院農業(yè)行政主管部門制定。

第七條國家建立農業(yè)轉基因生物安全評價制度。

農業(yè)轉基因生物安全評價的標準和技術規(guī)范，由國務院農業(yè)行政主管部門制定。

第八條國家對農業(yè)轉基因生物實行標識制度。

實施標識管理的農業(yè)轉基因生物目錄，由國務院農業(yè)行政主管部門商國務院有關部門制定、調整并公布。

研究與試驗

第九條國務院農業(yè)行政主管部門應當加強農業(yè)轉基因生物研究與試驗的安全評價管理工作，并設立農業(yè)轉基因生物安全委員會，負責農業(yè)轉基因生物的安全評價工作。

農業(yè)轉基因生物安全委員會由從事農業(yè)轉基因生物研究、生產、加工、檢驗檢疫以及衛(wèi)生、環(huán)境保護等方面的專家組成。

第十條國務院農業(yè)行政主管部門根據農業(yè)轉基因生物安全評價工作的需要，可以委托具備檢測條件和能力的技術檢測機構對農業(yè)轉基因生物進行檢測。

第十一條從事農業(yè)轉基因生物研究與試驗的單位，應當具備與安全等級相適應的安全設施和措施，確保農業(yè)轉基因生物研究與試驗的安全，并成立農業(yè)轉基因生物安全小組，負責本單位農業(yè)轉基因生物研究與試驗的安全工作。

第十二條從事Ⅲ、Ⅳ級農業(yè)轉基因生物研究的，應當在研究開始前向國務院農業(yè)行政主管部門報告。

第十三條農業(yè)轉基因生物試驗，一般應當經過中間試驗、環(huán)境釋放和生產性試驗三個階段。

中間試驗，是指在控制系統(tǒng)內或者控制條件下進行的小規(guī)模試驗。

環(huán)境釋放，是指在自然條件下采取相應安全措施所進行的中規(guī)模的試驗。

生產性試驗，是指在生產和應用前進行的較大規(guī)模的試驗。

第十四條農業(yè)轉基因生物在實驗室研究結束后，需要轉入中間試驗的，試驗單位應當向國務院農業(yè)行政主管部門報告。

第十五條農業(yè)轉基因生物試驗需要從上一試驗階段轉入下一試驗階段的，試驗單位應當向國務院農業(yè)行政主管部門提出申請；經農業(yè)轉基因生物安全委員會進行安全評價合格的，由國務院農業(yè)行政主管部門批準轉入下一試驗階段。

試驗單位提出前款申請，應當提供下列材料：

一農業(yè)轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據；

二農業(yè)轉基因生物技術檢測機構出具的檢測報告；

三相應的安全管理、防范措施；

四上一試驗階段的試驗報告。

第十六條從事農業(yè)轉基因生物試驗的單位在生產性試驗結束后，可以向國務院農業(yè)行政主管部門申請領取農業(yè)轉基因生物安全證書。

試驗單位提出前款申請，應當提供下列材料：

一農業(yè)轉基因生物的安全等級和確定安全等級的依據；

二農業(yè)轉基因生物技術檢測機構出具的檢測報告；

三生產性試驗的總結報告；

四國務院農業(yè)行政主管部門規(guī)定的其他材稀?br>；國務院農業(yè)行政主管部門收到申請后，應當組織農業(yè)轉基因生物安全委員會進行安全評價；安全評價合格的，方可頒發(fā)農業(yè)轉基因生物安全證書。

第十七條轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種，利用農業(yè)轉基因生物生產的或者含有農業(yè)轉基因生物成份的種子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑等，在依照有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定進行審定、登記或者評價、審批前，應當依照本條例第十六條的規(guī)定取得農業(yè)轉基因生物安全證書。

第十八條中外合作、合資或者外方獨資在中華人民共和國境內從事農業(yè)轉基因生物研究與試驗的，應當經國務院農業(yè)行政主管部門批準。

生產與加工

第十九條生產轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種，應當取得國務院農業(yè)行政主管部門頒發(fā)的種子、種畜禽、水產苗種生產許可證。

生產單位和個人申請轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種生產許可證，除應當符合有關法律、行政法規(guī)規(guī)定的條件外，還應當符合下列條件：

一取得農業(yè)轉基因生物安全證書并通過品種審定；

二在指定的區(qū)域種植或者養(yǎng)殖；

三有相應的安全管理、防范措施；

四國務院農業(yè)行政主管部門規(guī)定的其他條件。

第二十條生產轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種的單位和個人，應當建立生產檔案，載明生產地點、基因及其來源、轉基因的方法以及種子、種畜禽、水產苗種流向等內容。

第二十一條單位和個人從事農業(yè)轉基因生物生產、加工的，應當由國務院農業(yè)行政主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府農業(yè)行政主管部門批準。具體辦法由國務院農業(yè)行政主管部門制定。

第二十二條農民養(yǎng)殖、種植轉基因動植物的，由種子、種畜禽、水產苗種銷售單位依照本條例

第二十一條的規(guī)定代辦審批手續(xù)。審批部門和代辦單位不得向農民收取審批、代辦費用。

第二十三條從事農業(yè)轉基因生物生產、加工的單位和個人，應當按照批準的品種、范圍、安全管理要求和相應的技術標準組織生產、加工，并定期向所在地縣級人民政府農業(yè)行政主管部門提供生產、加工、安全管理情況和產品流向的報告。

第二十四條農業(yè)轉基因生物在生產、加工過程中發(fā)生基因安全事故時，生產、加工單位和個人應當立即采取安全補救措施，并向所在地縣級人民政府農業(yè)行政主管部門報告。

第二十五條從事農業(yè)轉基因生物運輸、貯存的單位和個人，應當采取與農業(yè)轉基因生物安全等級相適應的安全控制措施，確保農業(yè)轉基因生物運輸、貯存的安全。

經營

第二十六條經營轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種的單位和個人，應當取得國務院農業(yè)行政主管部門頒發(fā)的種子、種畜禽、水產苗種經營許可證。

經營單位和個人申請轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種經營許可證，除應當符合有關法律、行政法規(guī)規(guī)定的條件外，還應當符合下列條件：

一有專門的管理人員和經營檔案；

二有相應的安全管理、防范措施；

三國務院農業(yè)行政主管部門規(guī)定的其他條件。

第二十七條經營轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種的單位和個人，應當建立經營檔案，載明種子、種畜禽、水產苗種的來源、貯存、運輸和銷售去向等內容。

第二十八條在中華人民共和國境內銷售列入農業(yè)轉基因生物目錄的農業(yè)轉基因生物，應當有明顯的標識。

列入農業(yè)轉基因生物目錄的農業(yè)轉基因生物，由生產、分裝單位和個人負責標識；未標識的，不得銷售。經營單位和個人在進貨時，應當對貨物和標識進行核對。經營單位和個人拆開原包裝進行銷售的，應當重新標識。

第二十九條農業(yè)轉基因生物標識應當載明產品中含有轉基因成份的主要原料名稱；有特殊銷售范圍要求的，還應當載明銷售范圍，并在指定范圍內銷售。

第三十條農業(yè)轉基因生物的廣告，應當經國務院農業(yè)行政主管部門審查批準后，方可刊登、播放、設置和張貼。

進口與出口

第三十一條從中華人民共和國境外引進農業(yè)轉基因生物用于研究、試驗的，引進單位應當向國務院農業(yè)行政主管部門提出申請；符合下列條件的，國務院農業(yè)行政主管部門方可批準：

一具有國務院農業(yè)行政主管部門規(guī)定的申請資格；

二引進的農業(yè)轉基因生物在國（境）外已經進行了相應的研究、試驗；

三有相應的安全管理、防范措施。

第三十二條境外公司向中華人民共和國出口轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種和利用農業(yè)轉基因生物生產的或者含有農業(yè)轉基因生物成份的植物種子、種畜禽、水產苗種、農藥、獸藥、肥料和添加劑的，應當向國務院農業(yè)行政主管部門提出申請；符合下列條件的，國務院農業(yè)行政主管部門方可批準試驗材料入境并依照本條例的規(guī)定進行中間試驗、環(huán)境釋放和生產性試驗：

一輸出國家或者地區(qū)已經允許作為相應用途并投放市場；

二輸出國家或者地區(qū)經過科學試驗證明對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境無害；

三有相應的安全管理、防范措施。

生產性試驗結束后，經安全評價合格，并取得農業(yè)轉基因生物安全證書后，方可依照有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定辦理審定、登記或者評價、審批手續(xù)。

第三十三條境外公司向中華人民共和國出口農業(yè)轉基因生物用作加工原料的，應當向國務院農業(yè)行政主管部門提出申請；符合下列條件，并經安全評價合格的，由國務院農業(yè)行政主管部門頒發(fā)農業(yè)轉基因生物安全證書：

一輸出國家或者地區(qū)已經允許作為相應用途并投放市場；

二輸出國家或者地區(qū)經過科學試驗證明對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境無害；

三經農業(yè)轉基因生物技術檢測機構檢測，確認對人類、動植物、微生物和生態(tài)環(huán)境不存在危險；

四有相應的安全管理、防范措施。

第三十四條從中華人民共和國境外引進農業(yè)轉基因生物的，或者向中華人民共和國出口農業(yè)轉基因生物的，引進單位或者境外公司應當憑國務院農業(yè)行政主管部門頒發(fā)的農業(yè)轉基因生物安全證書和相關批準文件，向口岸出入境檢驗檢疫機構報檢；經檢疫合格后，方可向海關申請辦理有關手續(xù)。

第三十五條農業(yè)轉基因生物在中華人民共和國過境轉移的，貨主應當事先向國家出入境檢驗檢疫部門提出申請；經批準方可過境轉移，并遵守中華人民共和國有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定。

第三十六條國務院農業(yè)行政主管部門、國家出入境檢驗檢疫部門應當自收到申請人申請之日起270日內作出批準或者不批準的決定，并通知申請人。

第三十七條向中華人民共和國境外出口農產品，外方要求提供非轉基因農產品證明的，由口岸出入境檢驗檢疫機構根據國務院農業(yè)行政主管部門發(fā)布的轉基因農產品信息，進行檢測并出具非轉基因農產品證明。

第三十八條進口農業(yè)轉基因生物，沒有國務院農業(yè)行政主管部門頒發(fā)的農業(yè)轉基因生物安全證書和相關批準文件的，或者與證書、批準文件不符的，作退貨或者銷毀處理。進口農業(yè)轉基因生物不按照規(guī)定標識的，重新標識后方可入境。

監(jiān)督檢查

第三十九條農業(yè)行政主管部門履行監(jiān)督檢查職責時，有權采取下列措施：

一詢問被檢查的研究、試驗、生產、加工、經營或者進口、出口的單位和個人、利害關系人、證明人，并要求其提供與農業(yè)轉基因生物安全有關的證明材料或者其他資料；

二查閱或者復制農業(yè)轉基因生物研究、試驗、生產、加工、經營或者進口、出口的有關檔案、賬冊和資料等；

三要求有關單位和個人就有關農業(yè)轉基因生物安全的問題作出說明；

四責令違反農業(yè)轉基因生物安全管理的單位和個人停止違法行為；

五在緊急情況下，對非法研究、試驗、生產、加工、經營或者進口、出口的農業(yè)轉基因生物實施封存或者扣押。

第四十條農業(yè)行政主管部門工作人員在監(jiān)督檢查時，應當出示執(zhí)法證件。

第四十一條有關單位和個人對農業(yè)行政主管部門的監(jiān)督檢查，應當予以支持、配合，不得拒絕、阻礙監(jiān)督檢查人員依法執(zhí)行職務。

第四十二條發(fā)現農業(yè)轉基因生物對人類、動植物和生態(tài)環(huán)境存在危險時，國務院農業(yè)行政主管部門有權宣布禁止生產、加工、經營和進口，收回農業(yè)轉基因生物安全證書，銷毀有關存在危險的農業(yè)轉基因生物。

罰則

第四十三條違反本條例規(guī)定，從事Ⅲ、Ⅳ級農業(yè)轉基因生物研究或者進行中間試驗，未向國務院農業(yè)行政主管部門報告的，由國務院農業(yè)行政主管部門責令暫停研究或者中間試驗，限期改正。

第四十四條違反本條例規(guī)定，未經批準擅自從事環(huán)境釋放、生產性試驗的，已獲批準但未按照規(guī)定采取安全管理、防范措施的，或者超過批準范圍進行試驗的，由國務院農業(yè)行政主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府農業(yè)行政主管部門依據職權，責令停止試驗，并處1萬元以上5萬元以下的罰款。

第四十五條違反本條例規(guī)定，在生產性試驗結束后，未取得農業(yè)轉基因生物安全證書，擅自將農業(yè)轉基因生物投入生產和應用的，由國務院農業(yè)行政主管部門責令停止生產和應用，并處2萬元以上10萬元以下的罰款。

第四十六條違反本條例第十八條規(guī)定，未經國務院農業(yè)行政主管部門批準，從事農業(yè)轉基因生物研究與試驗的，由國務院農業(yè)行政主管部門責令立即停止研究與試驗，限期補辦審批手續(xù)。

第四十七條違反本條例規(guī)定，未經批準生產、加工農業(yè)轉基因生物或者未按照批準的品種、范圍、安全管理要求和技術標準生產、加工的，由國務院農業(yè)行政主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府農業(yè)行政主管部門依據職權，責令停止生產或者加工，沒收違法生產或者加工的產品及違法所得；違法所得10萬元以上的，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足10萬元的，并處10萬元以上20萬元以下的罰款。

第四十八條違反本條例規(guī)定，轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種的生產、經營單位和個人，未按照規(guī)定制作、保存生產、經營檔案的，由縣級以上人民政府農業(yè)行政主管部門依據職權，責令改正，處1000元以上1萬元以下的罰款。

第四十九條違反本條例規(guī)定，轉基因植物種子、種畜禽、水產苗種的銷售單位，不履行審批手續(xù)代辦義務或者在代辦過程中收取代辦費用的，由國務院農業(yè)行政主管部門責令改正，處2萬元以下的罰款。

第五十條違反本條例規(guī)定，未經國務院農業(yè)行政主管部門批準，擅自進口農業(yè)轉基因生物的，由國務院農業(yè)行政主管部門責令停止進口，沒收已進口的產品和違法所得；違法所得10萬元以上的，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足10萬元的，并處10萬元以上20萬元以下的罰款。

第五十一條違反本條例規(guī)定，進口、攜帶、郵寄農業(yè)轉基因生物未向口岸出入境檢驗檢疫機構報檢的，或者未經國家出入境檢驗檢疫部門批準過境轉移農業(yè)轉基因生物的，由口岸出入境檢驗檢疫機構或者國家出入境檢驗檢疫部門比照進出境動植物檢疫法的有關規(guī)定處罰。

第五十二條違反本條例關于農業(yè)轉基因生物標識管理規(guī)定的，由縣級以上人民政府農業(yè)行政主管部門依據職權，責令限期改正，可以沒收非法銷售的產品和違法所得，并可以處1萬元以上5萬元以下的罰款。

第五十三條假冒、偽造、轉讓或者買賣農業(yè)轉基因生物有關證明文書的，由縣級以上人民政府農業(yè)行政主管部門依據職權，收繳相應的證明文書，并處2萬元以上10萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五十四條違反本條例規(guī)定，在研究、試驗、生產、加工、貯存、運輸、銷售或者進口、出口農業(yè)轉基因生物過程中發(fā)生基因安全事故，造成損害的，依法承擔賠償責任。

第五十五條國務院農業(yè)行政主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府農業(yè)行政主管部門違反本條例規(guī)定核發(fā)許可證、農業(yè)轉基因生物安全證書以及其他批準文件的，或者核發(fā)許可證、農業(yè)轉基因生物安全證書以及其他批準文件后不履行監(jiān)督管理職責的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

附則

第五十六條本條例自公布之日起施行

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